IEC 60601-2-22:2019是國際電工委員會（IEC）發(fā)布的標準，全稱為《醫(yī)療電氣設備 - 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求》。該標準規(guī)定了用于外科、治療、醫(yī)療診斷、美容或獸醫(yī)應用的激光設備的基本安全性和基本性能要求，適用于人類或動物，歸類為3B類或4類激光產品，其中封閉式激光器為3B或4類。

該標準的主要內容包括但不限于：

范圍、目的和相關標準，包括對LED（發(fā)光二極管）產品排除的情況，因為醫(yī)用LED產品可能被IEC 60601-2-57覆蓋。

規(guī)范性引用文件，包括對IEC 60601-1:2005/AMD1:2012和IEC 60825-1:2014的考慮，這些標準在第三版發(fā)布后已發(fā)布。

術語和定義，包括對各種激光相關術語的詳細解釋。

通用要求，涉及激光設備的安全和性能。

測試和驗證激光設備是否符合標準規(guī)定的要求，包括激光輻射的安全性測試、設備結構的安全性評估等。

標記和文件要求，確保激光設備上有適當?shù)木鏄撕灪陀脩羰謨浴?/p>

IEC 60601-2-22:2019版取代了2007年的第三版和2012年的修正案1，是一個技術修訂版。與上一

版本相比，這個版本包括了以下重大技術變更：

考慮了自第三版發(fā)布以來發(fā)布的IEC 60601-1:2005/AMD1:2012和IEC 60825-1:2014；

解決了自第三版發(fā)布以來出現(xiàn)的技術和安全問題；

第四版的范圍與第三版不同，現(xiàn)在包括了當封閉式激光器為3B或4類時的1C類激光設備；

LED（發(fā)光二極管）產品現(xiàn)在從本文件中排除，因為醫(yī)用LED產品可能被IEC 60601-2-57覆蓋。

此外，IEC 60601-2-22:2019還詳細規(guī)定了激光設備的分類、測試方法、標記要求以及用戶安全操作的指導原則。這些規(guī)定確保了激光設備在醫(yī)療應用中的安全性和有效性。標準中還包含了對激光設備操作過程中可能出現(xiàn)的危害進行風險評估的指導，以及對設備設計和生產過程中的安全要求。