FDA 21 CFR 1040.10

FDA 21 CFR 1040.10 是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定的一項(xiàng)聯(lián)邦法規(guī)，全稱(chēng)為《激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)》

（Laser Products Performance Standard），旨在確保激光產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造、銷(xiāo)售和使用過(guò)程中的安全性。

適用范圍

該法規(guī)適用于在美國(guó)銷(xiāo)售或進(jìn)口的激光產(chǎn)品，包括但不限于激光指示器、激光掃描儀、激光打印機(jī)、激光切

割/焊接設(shè)備、醫(yī)療激光設(shè)備、激光表演設(shè)備、科研激光儀器、激光測(cè)量設(shè)備、激光玩具等。

激光產(chǎn)品分類(lèi)

根據(jù)激光產(chǎn)品的波長(zhǎng)、輻射強(qiáng)度等特性，21 CFR 1040.10 將激光產(chǎn)品分為以下五個(gè)類(lèi)別：

Class I：輸出功率小于0.4毫瓦，通常不會(huì)對(duì)人體造成傷害。

Class II：輸出功率在0.4毫瓦至1毫瓦之間，通常不會(huì)對(duì)皮膚造成傷害，但可能對(duì)眼睛造成危害。

Class IIIa：輸出功率在1毫瓦至5毫瓦之間，可能對(duì)眼睛造成傷害。

Class IIIb：輸出功率在5毫瓦至500毫瓦之間，可能對(duì)皮膚和眼睛造成傷害。

Class IV：輸出功率高于500毫瓦，可能對(duì)人體造成嚴(yán)重傷害。

安全要求

輻射限制：激光產(chǎn)品的輻射量必須符合規(guī)定的安全限值，確保在正常使用條件下不會(huì)對(duì)用戶(hù)造成傷害。

安全措施：根據(jù)激光產(chǎn)品的危害等級(jí)，可能需要配備輻射指示器、安全光圈標(biāo)簽、光束衰減器、發(fā)射指示器

（部分帶延時(shí)）、遠(yuǎn)程門(mén)聯(lián)鎖、鑰匙控制、掃描防護(hù)等。

標(biāo)簽規(guī)范：產(chǎn)品標(biāo)簽需標(biāo)注警告標(biāo)識(shí)、具體警告聲明、最大輸出、脈沖持續(xù)時(shí)間、激光介質(zhì)或發(fā)射波長(zhǎng)、制

造商名稱(chēng)和地址、制造地、制造時(shí)間等信息。

測(cè)試項(xiàng)目

根據(jù)21 CFR 1040.10，激光產(chǎn)品的測(cè)試項(xiàng)目主要包括以下幾個(gè)方面：

激光參數(shù)測(cè)量：波長(zhǎng)、功率和能量、光束質(zhì)量。

輻射泄漏檢測(cè)：測(cè)量產(chǎn)品正常工作時(shí)的激光輻射泄漏情況。

電氣安全測(cè)試：接地連續(xù)性、絕緣電阻和電氣強(qiáng)度。

機(jī)械安全評(píng)估：外殼防護(hù)、聯(lián)鎖裝置功能和運(yùn)動(dòng)部件防護(hù)。

溫度和熱安全測(cè)試：監(jiān)測(cè)產(chǎn)品長(zhǎng)時(shí)間工作的溫度變化。

激光輸出參數(shù)準(zhǔn)確性檢測(cè)：確保其與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相符。

認(rèn)證流程

為了確保激光產(chǎn)品符合21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)，制造商需要進(jìn)行以下步驟：

確定產(chǎn)品類(lèi)別：根據(jù)FDA的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，將產(chǎn)品分為I類(lèi)、II類(lèi)、IIIa類(lèi)、IIIb類(lèi)和IV類(lèi)。

準(zhǔn)備技術(shù)資料：準(zhǔn)備產(chǎn)品的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、裝配圖、電路圖、光路圖等。

產(chǎn)品檢測(cè)：將產(chǎn)品或樣品送至選定實(shí)驗(yàn)室，依據(jù)21 CFR 1040.10和Part 1040.11等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。

標(biāo)簽設(shè)計(jì)與制作：設(shè)計(jì)并制作符合FDA要求的產(chǎn)品標(biāo)簽。

提交注冊(cè)申請(qǐng)：向FDA提交產(chǎn)品報(bào)告，獲取Accession Number。

年度報(bào)告

制造商必須每年向FDA報(bào)告在美國(guó)銷(xiāo)售的激光產(chǎn)品的數(shù)量。