中為檢驗(yàn)：微生物測試項(xiàng)目總覽

一、常規(guī)微生物檢測項(xiàng)目（按檢測類型分類）

菌落總數(shù)（Total Aerobic Microbial Count, TAMC）

評估產(chǎn)品整體微生物污染水平，適用于化妝品、個人護(hù)理品、濕巾、藥品輔料等。

參考標(biāo)準(zhǔn)：USP <61>、EP 5.1.4、ISO 21150、ISO 6222

霉菌和酵母計(jì)數(shù)（Total Yeast and Mold Count, TYMC）

檢測真菌污染，常用于含水產(chǎn)品如乳液、膏霜、洗發(fā)水等。

參考標(biāo)準(zhǔn)：USP <61>、ISO 16212、AOAC 997.02

特定致病菌檢測（Specified Pathogens）

金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）：可引發(fā)皮膚感染、食物中毒，常見于化妝品、濕巾、護(hù)膚品。

銅綠假單胞菌（Pseudomonas aeruginosa）：耐濕性強(qiáng)，易在含水產(chǎn)品中繁殖，導(dǎo)致眼部或皮膚感染。

大腸桿菌（Escherichia coli）：指示糞便污染或衛(wèi)生問題，適用于非無菌化妝品及濕巾。

沙門氏菌（Salmonella spp.）：主要用于兒童用品、可接觸口部的產(chǎn)品（如唇膏、牙膠）。

梭狀芽孢桿菌（Clostridium spp.，特別是Clostridium difficile）：針對無菌或高風(fēng)險產(chǎn)品（如嬰兒護(hù)理品）。

β-溶血性鏈球菌（Beta-hemolytic Streptococcus）：部分高端化妝品出口要求檢測。

防腐劑效能測試（Preservative Efficacy Testing, PET）

又稱挑戰(zhàn)試驗(yàn)（Challenge Test），評估產(chǎn)品防腐體系有效性。

接種細(xì)菌（如S. aureus, P. aeruginosa, E. coli）和真菌（C. albicans, A. brasiliensis），觀察微生物在28天內(nèi)的抑制情況。

參考標(biāo)準(zhǔn)：USP <51>、EP 5.1.3、ISO 11930、CTFA、FDA指南

無菌測試（Sterility Testing）

適用于宣稱“無菌”的產(chǎn)品，如醫(yī)用敷料、注射類護(hù)膚品、眼科產(chǎn)品。

方法：直接接種法或薄膜過濾法，依據(jù)USP <71>、EP 2.6.1

生物負(fù)載測試（Bioburden Testing）

測定原料或半成品中的微生物數(shù)量，用于生產(chǎn)過程控制和滅菌工藝驗(yàn)證。

標(biāo)準(zhǔn)：ISO 11737-1、USP <61>

內(nèi)毒素檢測（Bacterial Endotoxins Test, BET）

檢測革蘭氏陰性菌產(chǎn)生的脂多糖（LPS），適用于醫(yī)療器械、注射類或黏膜接觸產(chǎn)品。

方法：鱟試劑法（LAL test），依據(jù)USP <85>、EP 2.6.14

二、微生物檢測產(chǎn)品主要類別（面向歐美市場）

三、微生物測試歐美市場重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)

歐盟：依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（SCCS）要求，所有非無菌化妝品必須通過微生物限量和防腐挑戰(zhàn)測試。

美國：FDA雖不強(qiáng)制要求每批檢測，但cGMP（21 CFR Part 211）要求企業(yè)建立微生物控制體系，第三方檢測報(bào)告是市場準(zhǔn)入和應(yīng)對審計(jì)的重要依據(jù)。

加拿大、澳大利亞：參照ISO或USP標(biāo)準(zhǔn)，常要求提供完整的微生物合規(guī)數(shù)據(jù)。

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