個(gè)人護(hù)理濕巾（嬰兒濕巾、卸妝濕巾）微生物檢測項(xiàng)目

個(gè)人護(hù)理濕巾，包括嬰兒濕巾、卸妝濕巾、女性護(hù)理濕巾等，因直接接觸皮膚、黏膜或敏感部位（如眼周、口周），且多為含水配方，極易滋生微生物，是微生物污染的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。為確保產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)的安全性，滿足歐美等國際市場的嚴(yán)格監(jiān)管要求，必須進(jìn)行全面的微生物檢測。深圳中為檢驗(yàn)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO、USP、EN）、歐盟法規(guī)及美國FDA指南，提供專業(yè)的濕巾類微生物檢測服務(wù)，具體項(xiàng)目如下：

1. 常規(guī)微生物限量檢測（Microbial Limits Testing）

評估濕巾在出廠時(shí)的微生物污染水平，確保符合安全限值。

菌落總數(shù)（Total Aerobic Microbial Count, TAMC）

檢測濕巾中可培養(yǎng)的需氧細(xì)菌總量。

限值要求：

一般產(chǎn)品：≤102 CFU/g 或 CFU/mL

嬰兒濕巾、眼部用濕巾：建議 ≤101 CFU/g（更嚴(yán)格控制）

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：ISO 21150、USP <61>、ISO 6222

霉菌和酵母計(jì)數(shù)（Total Yeast and Mold Count, TYMC）

檢測真菌污染，防止產(chǎn)品發(fā)霉、產(chǎn)生異味或引發(fā)過敏。

限值要求：≤102 CFU/g

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：ISO 16212、USP <61>

2. 致病菌檢測（Pathogen Testing）

檢測特定致病微生物，防止引發(fā)皮膚感染、眼部感染或系統(tǒng)性健康風(fēng)險(xiǎn)。

金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）

可導(dǎo)致皮膚感染、毛囊炎，尤其對嬰兒和敏感肌人群風(fēng)險(xiǎn)高。

要求：不得檢出 /g

適用產(chǎn)品：所有濕巾，尤其是嬰兒護(hù)理濕巾

銅綠假單胞菌（Pseudomonas aeruginosa）

耐濕性強(qiáng)，易在含水環(huán)境中繁殖，可引發(fā)眼部感染（如角膜炎）、皮膚膿皰病。

要求：不得檢出 /g

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：ISO 16266、USP <62>

適用產(chǎn)品：眼部卸妝濕巾、嬰兒濕巾、醫(yī)用濕巾

大腸桿菌（Escherichia coli）

指示糞便污染或生產(chǎn)衛(wèi)生問題，尤其關(guān)注可接觸口部或嬰兒肛周的產(chǎn)品。

要求：不得檢出 /g

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：ISO 16649、USP <62>

沙門氏菌（Salmonella spp.）

高風(fēng)險(xiǎn)致病菌，可能引發(fā)腸胃炎。

要求：不得檢出 /g

適用產(chǎn)品：嬰兒濕巾、可接觸口部的護(hù)理濕巾

3. 防腐劑效能測試（Preservative Efficacy Testing, PET）

又稱“挑戰(zhàn)試驗(yàn)”（Challenge Test），評估濕巾中防腐體系能否在使用過程中有效抑制微生物生長。

測試方法：

將濕巾樣品接種5種標(biāo)準(zhǔn)菌株：

細(xì)菌：S. aureus、P. aeruginosa、E. coli

真菌：Candida albicans、Aspergillus brasiliensis

在7天、14天、28天取樣，監(jiān)測微生物數(shù)量變化。

通過標(biāo)準(zhǔn)（依據(jù)ISO 11930 / USP <51>）：

細(xì)菌：7天內(nèi)減少≥2 log，28天內(nèi)減少≥3 log

酵母/霉菌：14天內(nèi)減少≥2 log，28天內(nèi)減少≥2 log

且不得回升

適用產(chǎn)品：所有含水濕巾，尤其是非無菌包裝、多次使用型濕巾

4. 無菌測試（Sterility Testing）

適用于宣稱“無菌”的濕巾產(chǎn)品，如醫(yī)用敷料濕巾、術(shù)后護(hù)理濕巾、注射部位清潔濕巾等。

方法：薄膜過濾法（推薦）或直接接種法

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：USP <71>、EP 2.6.1

要求：在規(guī)定培養(yǎng)期內(nèi)（14–28天）不得檢出任何微生物

5. 生物負(fù)載測試（Bioburden Testing）

用于評估濕巾原料（如無紡布、溶液）或半成品的初始微生物含量，為滅菌工藝驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)支持。

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：ISO 11737-1

6. 歐美市場法規(guī)要求概覽

7.深圳中為檢驗(yàn)微生物檢測

深圳中為檢驗(yàn)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室可為嬰兒濕巾、卸妝濕巾等個(gè)人護(hù)理濕巾提供從原料到成品的全流程微生物檢測服務(wù)，涵蓋限量檢測、致病菌篩查、防腐挑戰(zhàn)試驗(yàn)及無菌驗(yàn)證，確保產(chǎn)品符合國際安全標(biāo)準(zhǔn)，助力企業(yè)順利進(jìn)入歐美及全球市場。

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