GB 9706.222-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要

求》是針對醫(yī)用激光設(shè)備制定的強制性國家標準，主要規(guī)定了該類設(shè)備的安全和性能要求。以下是該標準涉及的主要

測試內(nèi)容：

1. 基本安全性能檢測

(1) 電氣安全測試

接地電阻測試：確保設(shè)備接地良好，接地電阻應(yīng)小于 0.1Ω。

漏電流測試：測量設(shè)備在正常和單一故障條件下的泄漏電流，通常要求低于 0.5mA。

絕緣強度測試：驗證絕緣材料在高電壓下的耐壓能力，確保不發(fā)生擊穿。

(2) 機械安全測試

機械穩(wěn)定性測試：包括振動、沖擊和傾倒測試，確保設(shè)備在移動或意外碰撞時不會傾倒或損壞。

外殼強度測試：評估設(shè)備外殼的堅固性，防止因機械沖擊導(dǎo)致內(nèi)部元件暴露。

(3) 輻射安全測試

激光輻射強度測試：使用激光功率計測量激光輸出，確保不超過 最大允許曝光量（MPE）。

光束特性測試：包括波長、光斑大小、發(fā)散角等參數(shù)的測量。

2. 基本性能檢測

(1) 激光輸出參數(shù)

功率穩(wěn)定性：激光輸出功率波動應(yīng)控制在 ±10% 以內(nèi)。

波長精度：偏差應(yīng)在 ±1nm 以內(nèi)。

光斑均勻性：確保激光束在治療區(qū)域分布均勻。

(2) 穩(wěn)定性與重復(fù)性

長時間運行測試：評估設(shè)備在連續(xù)工作下的輸出穩(wěn)定性，功率波動不超過 ±5%。

散熱性能測試：監(jiān)測關(guān)鍵部件溫度，確保不超過最高工作溫度。

3. 特殊性能檢測

(1) 激光手術(shù)刀測試

切割精度：測量切割邊緣的平滑度和熱損傷范圍。

切割速度：確保符合臨床使用要求。

(2) 激光治療儀測試

治療深度：評估激光穿透組織的深度。

治療時間控制：確保治療時間精確可控。

(3) 激光美容儀測試

皮膚安全性：進行皮膚刺激性測試，確保無不良反應(yīng)。

長期使用評估：驗證設(shè)備在長期使用下的安全性。

4. 其他關(guān)鍵要求

緊急停止裝置：測試緊急停止按鈕的響應(yīng)時間（≤1秒）。

安全聯(lián)鎖裝置：確保防護裝置打開時激光自動關(guān)閉。

指示燈和按鈕檢查：驗證標識清晰，操作直觀。

5. 測試設(shè)備與標準參考

激光功率計、光譜分析儀：用于測量激光輸出參數(shù)。

模擬人體皮膚：用于光危害測試，符合 GB 9706.222-2022 第201.10.4.102項。

電氣安全測試儀：如華儀電子的 ESA系列安規(guī)綜合分析儀，可自動化測試接地、耐壓和泄漏電流。