IEC 60601-2-22 是一項國際標準，專門針對用于外科手術、美容、治療和診斷的激光設備的基本安全性和基本性能進

行規(guī)范。該標準屬于 IEC 60601 系列，適用于 3B 類或 4 類激光產(chǎn)品（包括發(fā)光二極管 LED），確保其在醫(yī)療應用中

的安全性和可靠性。

IEC 60601-2-22 測試內(nèi)容

1. 電氣安全測試

電源穩(wěn)定性與可靠性：確保激光設備的電源部分穩(wěn)定，防止電氣故障導致意外傷害。

接地連接測試：驗證設備的接地系統(tǒng)是否有效，防止電擊風險。

絕緣電阻測試：檢測設備內(nèi)部絕緣性能，防止電流泄漏。

漏電流測試：包括患者漏電流、輔助電流等，確保在正常和單一故障狀態(tài)下均符合安全要求。

2. 激光輻射安全測試

激光功率與波長檢測：確保激光輸出在安全范圍內(nèi)，避免對患者或操作人員造成傷害。

光束質(zhì)量評估：包括光束發(fā)散角、均勻性等，確保激光精準作用于目標區(qū)域，減少對周圍組織的損傷。

輻射泄漏檢測：檢查設備是否存在不必要的輻射泄漏。

緊急停止裝置測試：驗證在緊急情況下激光能否立即停止輸出。

安全聯(lián)鎖裝置測試：確保在防護裝置打開或故障時，激光自動關閉。

3. 機械安全測試

結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性評估：防止設備傾倒或部件脫落。

材料安全性驗證：確保設備材料無毒、無害，不會引起過敏或其他傷害。

運動部件安全性：評估激光設備中可移動部件的安全性，防止機械故障導致傷害。

4. 防護措施測試

防護裝置有效性：如防護鏡、防護罩等，防止激光直接照射眼睛或皮膚。

警告標識與操作手冊：設備需提供清晰的警告標識，并在說明書中詳細說明安全操作要求。

5. 電磁兼容性（EMC）測試

確保激光設備在電磁環(huán)境中正常工作，不會對其他醫(yī)療設備造成干擾。

測試報告用途

醫(yī)療器械注冊（如 FDA、CE、NMPA 認證）

電商平臺入駐（如亞馬遜、京東等）

招投標（醫(yī)院采購、政府項目）

內(nèi)部質(zhì)量控制（制造商自檢）

結(jié)論

IEC 60601-2-22 測試是確保醫(yī)用激光設備安全性和性能的關鍵步驟，涵蓋電氣安全、激光輻射防護、機械安全等多個方面。

制造商需根據(jù)最新國際或國家標準進行測試，以獲得市場準入資格。如需具體測試方案或認證咨詢，可聯(lián)系我們。