一、激光FDA注冊(cè)是什么

      激光FDA即制造商按照美國(guó)法典下的聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案下的電子產(chǎn)品輻射控制規(guī)定21CFR 1000-1050中的放射衛(wèi)生規(guī)定，需完成激光類(lèi)產(chǎn)品記錄和報(bào)告事項(xiàng)。同時(shí)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）：負(fù)責(zé)管理輻射電子產(chǎn)品，保護(hù)公眾免受電子產(chǎn)品輻射的有害和不必要的暴露。激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)，即向FDA報(bào)告激光產(chǎn)品的質(zhì)量、設(shè)計(jì)、放射水平、生產(chǎn)記錄等。
 

二、激光FDA注冊(cè)提交什么

上述激光FDA注冊(cè)即報(bào)告需含如下信息：
（a）產(chǎn)品類(lèi)別屬性。
（b）產(chǎn)品信息（名稱(chēng)、型號(hào)、標(biāo)簽位置）。
（c）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組件、以及影響輻射量的因素。
（d）每種型號(hào)的功能，影響輻射的運(yùn)行特性以及預(yù)期用途和已知用途。
（e）每種型號(hào)與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)規(guī)范。
（f）每種型號(hào)描述產(chǎn)品所包含的物理和電氣特性（例如屏蔽或電子電路）。
（g）輻射安全的測(cè)試和測(cè)量時(shí)所采用的方法和程序，包括控制不必要的或泄漏的輻射參量，以及選擇此類(lèi)測(cè)試程序的依據(jù)。 以及產(chǎn)品質(zhì)量控制程序說(shuō)明。
（h）對(duì)于那些隨著時(shí)間的推移會(huì)產(chǎn)生更多輻射的產(chǎn)品，請(qǐng)描述所使用的控制方法和程序，以及每種型號(hào)在電子產(chǎn)品輻射安全方面的耐久性和穩(wěn)定性的測(cè)試頻率。包括選擇此類(lèi)方法和程序的基礎(chǔ)，或確定不需要此類(lèi)測(cè)試和質(zhì)量控制程序的基礎(chǔ)。
（i）提供足夠的根據(jù)本節(jié)（g）和（h）所述的測(cè)試、測(cè)量和質(zhì)量控制程序的結(jié)果，以使FDA能夠確定這些測(cè)試方法和程序的有效性。
（j）每種型號(hào)的所有與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的認(rèn)證標(biāo)簽、警告標(biāo)志、銘牌以及安裝，操作和使用說(shuō)明。
（k）其他特定產(chǎn)品要求信息。
特別提醒：如上法規(guī)規(guī)定的激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)可知，檢測(cè)過(guò)程描述和檢測(cè)結(jié)果是注冊(cè)最重要的信息之一，也即要提供21CFR 1040.10檢測(cè)報(bào)告。中為檢驗(yàn)技術(shù)擁有一流激光實(shí)驗(yàn)室，出具檢測(cè)報(bào)告可以直接用于激光FDA注冊(cè)。

三、激光FDA注冊(cè)后得到什么

特別提醒：FDA注冊(cè)執(zhí)行先分配注冊(cè)號(hào)，后隨即抽查的監(jiān)督措施。也即提交虛假資料也能獲得注冊(cè)號(hào)，但一旦被查收，注冊(cè)號(hào)即有被取消的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)也將面臨黑名單風(fēng)險(xiǎn)。中為檢驗(yàn)技術(shù)以嚴(yán)謹(jǐn)真實(shí)的原則，以符合性檢測(cè)為前提，為企業(yè)提供合規(guī)的激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)。

我們（中為檢驗(yàn)技術(shù)）能為您提供：

  ●法規(guī)咨詢(xún)：熟知激光輻射產(chǎn)品FDA法規(guī)細(xì)節(jié)，可為企業(yè)提供法規(guī)培訓(xùn)和咨詢(xún)服務(wù)；
  ●專(zhuān)業(yè)檢測(cè)：擁有一流激光實(shí)驗(yàn)室，能進(jìn)行FDA注冊(cè)要求的21CRF 1040.10檢測(cè)。
  ●檢測(cè)報(bào)告：實(shí)驗(yàn)室擁有國(guó)內(nèi)第三方權(quán)威資質(zhì)認(rèn)定和國(guó)際互認(rèn)資質(zhì)，出具報(bào)告國(guó)內(nèi)外通行；
  ●質(zhì)量保證：實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照ISO 17025進(jìn)行質(zhì)量體系管理，檢測(cè)過(guò)程控制精準(zhǔn)，結(jié)果質(zhì)量保證；