IEC 60601-1是國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）制定的醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保醫(yī)療設(shè)備在正常使用和單一故障狀

態(tài)下均能保障患者和操作者的安全。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容和要求：

適用范圍

IEC 60601-1適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)，涵蓋其基本安全和基本性能的通用要求。

核心目標(biāo)

降低電擊風(fēng)險(xiǎn)：患者可能因侵入性治療失去皮膚絕緣保護(hù)，低至50mA的電流即可導(dǎo)致心臟纖維化或呼吸衰竭。

規(guī)范泄漏電流限值：通過嚴(yán)格限定泄漏電流（如對(duì)地漏電流、接觸電流、患者漏電流等），防止設(shè)備非功能性電流對(duì)

人體造成危害。

關(guān)鍵術(shù)語與分類

應(yīng)用部分類型

B型（Body）：適用于非心臟接觸場(chǎng)景，基準(zhǔn)接地（如超聲設(shè)備）。

BF型（Body Floating）：與地隔離，防護(hù)等級(jí)更高（如體外除顫器）。

CF型（Cardiac Floating）：最高防護(hù)等級(jí)，可直接用于心臟（如起搏器）。

設(shè)備分類

I類設(shè)備：依賴基本絕緣+保護(hù)接地（如多數(shù)醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀）。

II類設(shè)備：采用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣，無需保護(hù)接地（如便攜式超聲儀）。

隔離要求

隔離要求：可觸及部分必須與內(nèi)部帶電部分隔離，通常需要兩個(gè)單獨(dú)的防護(hù)措施，一個(gè)用于正常狀態(tài)，另一個(gè)用于單一

故障狀態(tài)。

漏電流限值：漏電流必須在可接受的限值以下。

環(huán)境條件

IEC 60601-1規(guī)定了設(shè)備在不同環(huán)境條件下的安全運(yùn)行要求，包括濕度、溫度、大氣壓、沖擊和振動(dòng)、紫外線輻射、水

冷設(shè)備的水溫和污染等。

認(rèn)證與測(cè)試

測(cè)試內(nèi)容：包括電擊防護(hù)、漏電流測(cè)試、機(jī)械安全、標(biāo)記和說明等。

認(rèn)證步驟：涉及準(zhǔn)備項(xiàng)目計(jì)劃、檢查標(biāo)準(zhǔn)適用性、產(chǎn)品分類、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、測(cè)試計(jì)劃制定等多個(gè)步驟。

最新動(dòng)態(tài)

IEC 60601-1的第四版正在更新中，此次更新將軟件、連通性乃至人工智能列為醫(yī)療安全的基礎(chǔ)支柱，要求從產(chǎn)品開發(fā)

生命周期的一開始就采用系統(tǒng)層面的思維。

國(guó)內(nèi)應(yīng)用

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》等同采用IEC 60601-1:2012國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，

于2023年5月1日正式實(shí)施。