CPSR（Cosmetic Product Safety Report，化妝品產(chǎn)品安全報告）是歐盟《化妝品法規(guī)》（EC）No 1223/2009的

核心要求之一，旨在確保在歐盟市場銷售的化妝品對人體健康安全。以下是關于CPSR的詳細解讀：

一、法律依據(jù)與核心目的

歐盟化妝品法規(guī)（EC）No 1223/2009第10條明確規(guī)定：所有在歐盟上市的化妝品必須附有CPSR（除非由歐盟境內(nèi)

的“責任人”已確認其安全性）。其核心目的是通過科學評估，證明產(chǎn)品在正常及合理可預見使用條件下不會對人體

健康造成風險（如刺激、過敏、毒性等）。

二、適用范圍

所有在歐盟市場銷售的化妝品均需符合CPSR要求，無論其生產(chǎn)地（歐盟境內(nèi)或境外）。

?責任人（Responsible Person, RP）：必須是歐盟境內(nèi)的法律實體（如制造商、進口商或授權代表），負責確保產(chǎn)品

合規(guī)，包括CPSR的編制或?qū)徍恕?/span>

?非歐盟制造商：需指定歐盟境內(nèi)的責任人為其代理，由責任人監(jiān)督CPSR的完成。

三、CPSR的內(nèi)容結(jié)構

CPSR分為兩大部分，需完整涵蓋產(chǎn)品全生命周期的安全信息：

1. 產(chǎn)品信息文件（Product Information File, PIF）

PIF是支持安全評估的基礎數(shù)據(jù)，至少包括以下內(nèi)容：

?產(chǎn)品描述：名稱、類別（如護膚品、彩妝）、用途、使用方法（頻率、部位）、包裝及標簽信息（成分表、警示語等）。

?成分信息：所有成分的INCI名稱（國際化妝品原料命名）、CAS號（如有）、功能、濃度范圍（需準確，尤其是限用/

禁用成分）。

?毒理學概況：基于成分的毒理學數(shù)據(jù)（如急性毒性、皮膚刺激性/致敏性、眼刺激、光毒性、致突變性等），需引用可

靠來源（如科學文獻、SCCS意見、權威數(shù)據(jù)庫）。

?暴露評估：分析產(chǎn)品在正常使用中的暴露量（如每次用量、每日使用次數(shù)、接觸皮膚面積），結(jié)合成分毒性數(shù)據(jù)，評

估風險是否可接受。

?微生物學質(zhì)量（如適用）：針對易受微生物污染的產(chǎn)品（如水性化妝品），需提供防腐體系有效性測試數(shù)據(jù)。

2. 安全評估報告（Safety Assessment）

由合格的化妝品安全評估員（需具備相關資質(zhì)和經(jīng)驗）簽署，結(jié)論需明確：“產(chǎn)品在正常及合理可預見使用條件下是安

全的”。

評估內(nèi)容包括：

?成分安全性（重點關注限用/禁用成分、雜質(zhì)/污染物）；

?暴露場景（如兒童、孕婦等特殊人群的使用風險）；

?不良反應記錄（如上市后監(jiān)測到的投訴或事件）；

?結(jié)論與限制條件（如需標注“避免接觸眼睛”等警示語）。

四、關鍵要求與注意事項

1.安全評估員資質(zhì)：需為獨立專業(yè)人員，具備化妝品毒理學、皮膚科學等相關背景，熟悉歐盟法規(guī)及SCCS（歐盟消費

者安全科學委員會）指南。

2.動態(tài)更新：當產(chǎn)品配方、用途、目標人群（如新增兒童使用）或風險因素變化時，需重新編制CPSR。

3.與CPNP的關聯(lián)：CPSR完成后，需通過CPNP（化妝品產(chǎn)品通知門戶）向歐盟數(shù)據(jù)庫提交產(chǎn)品信息（如成分、責任人

、安全評估摘要），但CPSR本身無需公開，僅由責任人留存?zhèn)洳椋ㄖ辽?0年）。

4.禁用/限用成分：需嚴格遵守歐盟《化妝品法規(guī)》附件II（禁用成分）和附件III（限用成分）的規(guī)定，如汞、某些防腐

劑（如甲基異噻唑啉酮）的使用限制。

五、違規(guī)后果

若產(chǎn)品未附CPSR或信息不實，歐盟成員國監(jiān)管機構可采取以下措施：

?要求產(chǎn)品下架或召回；

?罰款（最高可達產(chǎn)品銷售額的4%）；

?追究責任人法律責任（如刑事處罰）。

總結(jié)

CPSR是歐盟化妝品進入市場的“安全通行證”，其編制需基于科學數(shù)據(jù)和合規(guī)流程。對于出口歐盟的化妝品企業(yè)，建議

委托專業(yè)合規(guī)機構或毒理學家協(xié)助完成，以確保符合法規(guī)要求，降低市場風險。