醫(yī)療器械的FDA認證,包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核)醫(yī)療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,

（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明,

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性論證或試驗材料,

（5）制造工藝簡介,

（6）臨床試驗總結(jié),

（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述.

1、FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神”之稱。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕，它的信譽和專業(yè)水準深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的非議，指責其束縛了發(fā)明創(chuàng)新，是阻撓民眾獲得藥的大障礙，并游說國會削減FDA的權(quán)限，但這種做法并未影響FDA對其使命和職責的神圣守護與履行。時至今日，F(xiàn)DA已成為全球食品藥品消費者心中的金剛盾牌。

出口FDA認證是必須要做的嗎？FDA認證是強制性的嗎？FDA認證需要多長時間？