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激光美容儀屬于幾類醫(yī)療器械?

2025-02-18 11:26:19
閱讀:次

激光美容儀檢測(cè)機(jī)構(gòu),找深圳中為檢驗(yàn)。


激光美容儀屬于幾類醫(yī)療器械?(圖1)

 

激光美容儀的種類

 

激光美容儀的種類比較典型的有下面四種類型:

 

脫毛類激光美容儀器:

這類儀器主要是利用特定波長(zhǎng)的激光(如808nm波長(zhǎng))照射到皮膚上,毛囊中的黑色素會(huì)吸收激光能量,導(dǎo)致毛囊溫度升高并受損,從而實(shí)現(xiàn)脫毛效果。由于毛發(fā)的生長(zhǎng)周期分為生長(zhǎng)期、退化期和靜止期,因此通常需要多次治療才能達(dá)到理想的效果。

 

去除皮膚色素斑的美容儀器:

利用皮秒級(jí)激光技術(shù)(如超級(jí)皮秒、蜂巢皮秒等),通過瞬間聚集的光波能量擊碎色素沉淀,并通過身體的新陳代謝過程將這些微小顆粒排出體外,以此來達(dá)到淡化或去除色斑的目的。

 

嫩膚美容儀器:

嫩膚類激光美容儀器主要使用點(diǎn)陣激光技術(shù),該技術(shù)可以在皮膚上打出微小孔洞,刺激皮膚自我修復(fù)機(jī)制,促進(jìn)膠原蛋白生成,以改善皺紋、毛孔粗大等問題,實(shí)現(xiàn)嫩膚和緊致肌膚的效果。點(diǎn)陣激光又可以進(jìn)一步分為剝脫性和非剝脫性兩種。

 

生發(fā)美容儀器:

激光生發(fā)儀是近年比較受年輕人,關(guān)注的一款激光美容儀產(chǎn)品,尤其是受脫發(fā)困擾,經(jīng)常熬夜的朋友,對(duì)于激光生發(fā)產(chǎn)品的需求,正在日漸高漲。利用激光技術(shù)延緩脫發(fā)趨勢(shì)的美容儀器在市面上開始出現(xiàn)。比如我們常見的激光生發(fā)儀、激光生發(fā)梳、激光生發(fā)帽等。

 

除了上述幾大類,市場(chǎng)上還存在其他類型的激光美容儀器,它們可能結(jié)合了多種功能或者采用了不同的激光技術(shù),例如用于治療痤瘡、疤痕、血管病變等的設(shè)備。

 

激光美容儀屬于幾類醫(yī)療器械?

 

激光美容儀屬于幾類醫(yī)療器械,要看具體的產(chǎn)品和相關(guān)規(guī)定。

 

1. 醫(yī)用型激光美容儀

 

分類:通常屬于Ⅱ類或Ⅲ類醫(yī)療器械。

 

Ⅱ類:用于非侵入性皮膚治療(如低能量光療、嫩膚、祛斑等),能量較低,風(fēng)險(xiǎn)可控。例如部分光子嫩膚設(shè)備。

 

Ⅲ類:用于侵入性或高風(fēng)險(xiǎn)治療(如激光脫毛、去紋身、深層皮膚修復(fù)等),能量較高,需嚴(yán)格監(jiān)管。

 

管理要求:需取得醫(yī)療器械注冊(cè)證,僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)由專業(yè)人員操作。

 

2. 家用型激光美容儀

 

分類:可能屬于Ⅱ類醫(yī)療器械或不作為醫(yī)療器械管理。

 

Ⅱ類:若產(chǎn)品宣稱具有醫(yī)療效果(如治療痤瘡、脫毛),且能量符合監(jiān)管閾值,需按Ⅱ類管理。

 

非醫(yī)療器械:若僅用于日常護(hù)膚(如保濕、緊致),不宣稱醫(yī)療用途,可能作為普通家用電器管理。

 

管理要求:若屬醫(yī)療器械,需備案或注冊(cè);否則按電子產(chǎn)品監(jiān)管。

 

家用激光美容儀和醫(yī)用激光美容儀關(guān)鍵區(qū)別

 

能量與用途:醫(yī)用設(shè)備能量更高,適用于專業(yè)治療;家用型能量受限,側(cè)重日常護(hù)理。

 

監(jiān)管強(qiáng)度:醫(yī)用型需嚴(yán)格注冊(cè)和臨床驗(yàn)證;家用型若屬醫(yī)療器械需備案,否則監(jiān)管較寬松。

 

激光美容儀出口需要什么資質(zhì)?

 

激光美容儀出口要看具體的產(chǎn)品,通常情況下,涉及到醫(yī)療器械的產(chǎn)品,需要按照要求進(jìn)行相關(guān)的醫(yī)療注冊(cè),比如出口到美國(guó)的專業(yè)激光美容儀,需要做美國(guó)的510K注冊(cè)。

出口到其他國(guó)家也是一樣,專業(yè)型、醫(yī)用型激光美容儀,都需要按照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊(cè)。

 

如果是家用型或者是個(gè)人護(hù)理型的激光美容儀,那么可能需要按照電器產(chǎn)品的要求進(jìn)行有效的管理,包括電氣安全檢測(cè),家用美容儀安全檢測(cè)等。

 

激光美容儀在國(guó)內(nèi)需要什么資質(zhì)?

 

激光美容儀在國(guó)內(nèi)的資質(zhì),要看具體的產(chǎn)品來確定。

 

目前國(guó)內(nèi)對(duì)于激光美容儀的監(jiān)管,分為醫(yī)療器械注冊(cè)和普通家用電器管理標(biāo)準(zhǔn)。

 

一般我們國(guó)內(nèi)電商平臺(tái)售賣的那種個(gè)人護(hù)理型激光美容儀,功能相對(duì)簡(jiǎn)單,可以按照家用美容儀產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。

 

如果是醫(yī)用型或者比較專業(yè)型的激光美容儀產(chǎn)品,那么需要按照醫(yī)療器械二類或者三類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療檢驗(yàn)檢測(cè)和注冊(cè)工作。

 

總體來說,激光美容儀的監(jiān)管還有很多模糊的地帶,我們?cè)谶M(jìn)行產(chǎn)品宣傳的時(shí)候需要知道邊界在哪里,如果是明確的醫(yī)用效果,那么就需要按照嚴(yán)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)。

 

激光美容儀檢測(cè)機(jī)構(gòu)

 

我司是華南地區(qū)專業(yè)激光檢測(cè)機(jī)構(gòu),長(zhǎng)期為國(guó)內(nèi)客戶提供激光產(chǎn)品的檢測(cè)和認(rèn)證服務(wù),其中就包括了醫(yī)療激光產(chǎn)品檢測(cè)和激光美容儀檢測(cè)服務(wù)。

 

激光美容儀檢測(cè)服務(wù)通常包括了激光安全檢測(cè)、醫(yī)療注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)等內(nèi)容、以及激光性能檢測(cè)等服務(wù)。

 

一般普通家用型激光美容儀,比如激光脫毛儀、激光嫩膚儀、激光生發(fā)儀,我們可以按照家用電器產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè),同時(shí)還需要對(duì)激光安全進(jìn)行檢測(cè),確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

 

如果是出口到國(guó)外,同樣可以按照相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)和認(rèn)證。

 

如果是醫(yī)用型和專業(yè)型激光美容儀,那么檢測(cè)過程和檢測(cè)流程相對(duì)來說會(huì)更嚴(yán)格、更復(fù)雜,涉及到的時(shí)間成本和經(jīng)濟(jì)成本會(huì)更高。

 

如果您有激光美容儀產(chǎn)品需要做檢測(cè)和認(rèn)證,歡迎來電咨詢,洽談合作!

 

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