國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）最新公告宣布，射頻治療儀與射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品迎來(lái)兩年寬限期，允許未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)和銷售至2026年4月1日。此政策調(diào)整無(wú)疑為射頻美容儀市場(chǎng)注入了一劑強(qiáng)心針，讓一度陷入困境的行業(yè)看到了新的希望。

原本依據(jù)2022年3月30日的30號(hào)公告，自2024年4月1日起，所有射頻美容儀類產(chǎn)品需持有醫(yī)療器械注冊(cè)證才能在市場(chǎng)上流通。然而，考慮到行業(yè)普遍面臨的注冊(cè)周期長(zhǎng)、成本高等難題，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定給予寬限，為尚未完成注冊(cè)的企業(yè)提供了寶貴的緩沖時(shí)間。

政策公布后，各大電商平臺(tái)迅速響應(yīng)，射頻美容儀產(chǎn)品重新上架，市場(chǎng)反響熱烈。然而，業(yè)內(nèi)人士對(duì)此持謹(jǐn)慎樂(lè)觀態(tài)度，認(rèn)為盡管延期政策帶來(lái)短期利好，但射頻美容儀能否真正回暖，還需觀察市場(chǎng)與消費(fèi)者信心的恢復(fù)情況。

射頻美容儀行業(yè)的動(dòng)蕩始于去年，眾多品牌經(jīng)歷了庫(kù)存清倉(cāng)、業(yè)績(jī)下滑乃至裁員的沖擊。以雅萌為代表的頭部企業(yè)，其2023年5月至2024年4月的財(cái)務(wù)報(bào)告顯示，營(yíng)收和利潤(rùn)大幅縮水，凸顯了行業(yè)面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。而AMIRO覓光的裁員傳聞，雖遭官方否認(rèn)，但也側(cè)面反映了企業(yè)面臨的經(jīng)營(yíng)壓力。

面對(duì)政策調(diào)整，企業(yè)應(yīng)對(duì)策略各異。部分品牌選擇調(diào)整產(chǎn)品線，開發(fā)其他美容儀器，以分散風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)，包括覓光在內(nèi)的多家企業(yè)積極申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，以符合監(jiān)管要求。然而，截至目前，尚無(wú)一家企業(yè)成功獲取三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，凸顯了這一過(guò)程的復(fù)雜與漫長(zhǎng)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在解釋延期政策時(shí)指出，鑒于疫情和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施等因素的影響，產(chǎn)品檢驗(yàn)與臨床試驗(yàn)周期延長(zhǎng)，給予寬限旨在平衡公眾安全與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。延期政策明確了原二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期延續(xù)規(guī)則，為企業(yè)提供了更加靈活的過(guò)渡方案。

然而，第三類醫(yī)療器械的嚴(yán)格監(jiān)管意味著射頻美容儀的未來(lái)之路充滿變數(shù)。從生產(chǎn)到銷售、使用乃至推廣，新規(guī)將全方位提高行業(yè)門檻，迫使企業(yè)做出重大決策：是投入巨額資金完成產(chǎn)品功效驗(yàn)證，爭(zhēng)取醫(yī)療器械注冊(cè)證，還是轉(zhuǎn)型探索其他產(chǎn)品類別。

射頻美容儀市場(chǎng)在政策延期的背景下迎來(lái)短暫喘息，但行業(yè)復(fù)蘇的道路依然漫長(zhǎng)且充滿挑戰(zhàn)。未來(lái)兩年，品牌將如何抉擇，市場(chǎng)格局將如何演變，值得業(yè)界持續(xù)關(guān)注。

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