隨著暑假的到來，家長對兒童近視防控的關(guān)注度再次升高。國家藥監(jiān)局宣布，自2024年7月1日起，未經(jīng)注冊的激光近視弱視治療儀將禁止生產(chǎn)和銷售，此舉旨在加強(qiáng)市場規(guī)范，保障消費(fèi)者權(quán)益。

近年來，激光近視弱視治療儀，俗稱“哺光儀”，因其聲稱的防控近視功能而受到家長青睞。然而，這類產(chǎn)品在有效性和安全性方面的爭議始終存在，加之市場上的夸大宣傳和“三無”產(chǎn)品泛濫，引發(fā)了公眾對產(chǎn)品真實(shí)效用的質(zhì)疑。

國家藥監(jiān)局的最新規(guī)定將激光近視弱視治療儀提升至第三類醫(yī)療器械管理級別，這意味著所有此類產(chǎn)品必須通過嚴(yán)格的安全性和有效性評估才能獲得生產(chǎn)許可。截至目前，尚無任何一款激光近視弱視治療儀獲得此類注冊證。

“哺光儀”工作原理是通過低強(qiáng)度紅光照射，理論上能促進(jìn)視網(wǎng)膜血液循環(huán)，增加多巴胺分泌，進(jìn)而抑制近視發(fā)展。但其長期效果和安全性缺乏充分的科學(xué)研究支持。專家警告，不當(dāng)使用可能導(dǎo)致嚴(yán)重的眼部損傷，如視網(wǎng)膜黃斑損傷。

湖南省一名12歲女孩使用“哺光儀”后遭受視網(wǎng)膜損傷的案例，凸顯了使用這類產(chǎn)品的潛在風(fēng)險。國家藥監(jiān)局去年的通知和今年的技術(shù)審評要點(diǎn)均強(qiáng)調(diào)，激光照射產(chǎn)品在近視和弱視治療中屬于高風(fēng)險類別，必須極度慎重對待。

面對市場上琳瑯滿目的護(hù)眼產(chǎn)品，家長在選擇時應(yīng)提高警惕，避免被虛假宣傳誤導(dǎo)。甘肅省藥品監(jiān)督管理局提醒，防控近視不應(yīng)寄希望于單一“神器”，而應(yīng)采取科學(xué)合理的綜合防控措施。家長應(yīng)理性看待商家宣傳，保護(hù)兒童視力健康的同時，也要維護(hù)自身的合法權(quán)益。

本次激光近視弱視治療儀被納入第三類醫(yī)療器械管理級別，反應(yīng)了監(jiān)管部門對于哺光儀類產(chǎn)品的監(jiān)管趨嚴(yán)，相關(guān)哺光儀廠商需要根據(jù)監(jiān)管要求做出調(diào)整。

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